secuTrial® | Info & Demo

secuTrial®-Patienten-Apps: Erfahrungen mit der PRO-Erfassung

Wir haben in letzter Zeit vier mobile secuTrial®-Patienten-Apps zur Erfassung von Patient Reported Outcomes (PRO) für Studien entwickelt. Jede App ist im Hinblick auf Gestaltung und Nutzerführung genau auf die jeweilige Studie und Zielgruppe zugeschnitten, um die Bedienung durch die Patienten so angenehm wie möglich zu machen und die Compliance zu erhöhen. Dabei sind das jeweilige Szenario und die gewünschten Funktionen sehr unterschiedlich. Alle Apps sind bereits im Einsatz.

Für die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) haben wir eine secuTrial®-Tablet-App entwickelt, die seit Juli 2019 im Einsatz ist. Für die Studie wurden klinikeigene Tablets eingesetzt, die den Patientinnen in den insgesamt 11 Visiten zur Dokumentation in der Klinik ausgehändigt wurden. Die App wurde deshalb speziell für dieses (Android-)Tabletmodell entwickelt und optimiert.

Genutzt wird die App von bisher 107 Patientinnen (Stand Feb. 2020), die an Brustkrebs erkrankt sind. Die Altersspanne liegt zwischen 35 bis 80 Jahre. Das Studienpersonal unterstützt die Patientinnen beim Login, wenn dies erforderlich ist. Die Bearbeitung der zum Teil umfangreichen Lebensqualitätsfragebögen stellt auch für Patientinnen höheren Alters kein Problem dar. Sie kommen gut damit zurecht, „dank intuitiver Bedienung und sehr gutem Design“ meinte Herr Schulenburg von SAKK. Sehr selten kam es bisher zu technischen Problemen beim Übertragen der Daten nach secuTrial®, die auf eine instabile Internetverbindung zurückzuführen waren.

Trotz des Angebots die App einzusetzen, entschied sich immerhin noch etwa die Hälfte der beteiligten Studienzentren für die konventionelle Erfassung der Patienten-Daten auf Papier. Die weitere Erprobung und praktische Erfahrungen werden sicherlich dazu beitragen, die elektronische PRO-Erfassung mehr und mehr zu etablieren.

Eine andere technisch komplexe secuTrial®-App wurde für das CTC North (Hamburg) und dessen Kunden, die Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf entwickelt. Die App wird seit November 2019 im Rahmen einer Studie zur Früherkennung von depressiven Störungen eingesetzt, die vom Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gefördert wird. Bislang wurden mit Hilfe der App bereits über 6.000 Probanden in 50 Hausarztpraxen rekrutiert und einem Depressions-Screening unterzogen. Bis Juli 2021 sollen über 10.0000 Personen via App gescreent werden.

Die App wurde für den Offline-Einsatz auf studieneigenen (Android-)Tablets entwickelt. Diese Tablets werden von Mitarbeitern des Studienzentrums an Patienten in Hausarztpraxen ausgehändigt, die der Studienteilnahme einwilligen. Bei den App-Nutzern handelt es sich um eine recht heterogene Gruppe im Alter von 18 – ca. 90 Jahren. Die App ist auch von älteren Personen dank der restriktiven Nutzerführung und des großzügig gestalteten Layouts gut bedienbar. Technische Fragen bzw. Probleme traten bisher nur sehr vereinzelt auf und konnten schnell geklärt werden, ohne dass ein App-Update von Nöten gewesen wäre.

Für die Frauenklinik und Psychiatrische Klinik des Universitätsklinikums Erlangen wurde im Rahmen eines vom BMBF geförderten Projekts eine secuTrial®-Smartphone-App entwickelt, die seit März 2020 im Einsatz ist. Die App wird zur Erfassung von PRO bei Schwangeren eingesetzt. Hierbei verwenden die Frauen ihre persönlichen Smartphones. Daher wurden Apps für iOS und Android entwickelt, die über die Stores geladen werden können.

Die Frauen werden in der Klinik rekrutiert und erhalten nach Einwilligung zur Studienteilnahme eine kurze Einführung in die App sowie ihre Login-Daten. Die Installation und die Dokumentation der insgesamt 31 Visiten über einen Zeitraum von 16 Monaten erfolgt dann selbstständig zu Hause. Zusätzlich bietet die App Achtsamkeitsübungen an, die jederzeit von den Frauen durchgeführt werden können und die Teil der Intervention sind. Bisher wurden 107 Frauen (Stand Februar 2021) rekrutiert. Die Bedienung der App ist für die Patientinnen ohne Probleme möglich, Aufbau und Nutzerführung sind für sie verständlich. Jeweils am vorletzten Tag des 5-tägigen Eintragszeitraums einer Visite erhalten die Nutzerinnen eine Eintragserinnerung (Local Notifications) auf ihr Smartphone. Vereinzelte Patientinnen gaben an, dass sie die Erinnerungen nicht erhalten haben. Zudem meldeten einzelne Patientinnen Probleme beim Login. Nach Setzen eines neuen Passworts konnten diese Schwierigkeiten jedoch immer gelöst werden.

Im Rahmen der vom G-BA geförderten Studie TOTO wurde in Zusammenarbeit mit der Universitätsmedizin Göttingen und dem Universitätsklinikum Jena eine Patienten-App zur Erhebung von Patient-Reported-Outcomes entwickelt, die erstmals auf dem Modern Data Capture von secuTrial® basiert und somit über eine sehr umfassende Schnittstelle zu secuTrial® verfügt. Diese App ist seit November 2020 zuverlässig im Einsatz und bereits an mehreren Patienten erprobt. Die Studienteilnehmer werden durch die App wöchentlich per Push-Nachricht aufgefordert ihre Halsschmerzen zu dokumentieren.

Wir sind gespannt auf das Benutzer-Feedback.

Auch wir haben im Zuge der secuTrial®-App-Entwicklung einiges gelernt und möchten dieses Wissen schon vor Projektstart mit unseren Kunden teilen. Deshalb beraten wir Sie gerne zu den folgenden Punkten

  • Support
    Wenn die Patienten selbstständig zu Hause dokumentieren, so muss ein Support für diese gewährleistet werden (z. B. um bei vergessenem Passwort ein neues bereitzustellen, oder um die Einstellungen für den Empfang von Benachrichtigungen zu prüfen). Zudem wollen auch wir als App-Hersteller Support anbieten, denn es treten beim Einsatz von Apps immer Fragestellungen oder auch Fehler auf, denen nachgegangen werden muss.
  • Nutzung persönlicher Geräte vs. Nutzung einheitlicher „Studien“-Geräte
    Die Erstellung von Apps für nur ein bestimmtes „Studien“-Gerät ist kostengünstiger und mit weniger Risiken im Einsatz verbunden, da nur für ein bestimmtes System (Displaygröße, Betriebssystem/-version) entwickelt werden muss, und da Betriebssystemupdates (Android, iOS) der Kontrolle des Studienzentrums unterliegen. Sollen Patienten ihr eigenes Gerät nutzen, so muss die App auf möglichst allen (gängigen) Smartphones am Markt einsatzfähig sein. Dies erfordert die Entwicklung für unterschiedliche Plattformen, die Beachtung Geräte-/Hersteller-spezifischer Eigenheiten und weitreichende Tests.
    Und vor allen Dingen muss die Kompatibilität mit zukünftigen Betriebssystem-Versionen (Android, iOS) im Auge behalten werden.
  • Updates
    Bei längeren Studienzeiträumen und der Nutzung von patienteneigenen Geräten sind App-Updates einzuplanen, denn Betriebssystem-Updates (iOS-, Android-Updates) und neue Geräte bringen Risiken mit sich. Zudem muss bei einem Update von secuTrial® die Kompatibilität mit den Apps beachtet werden.

Viele unserer Kunden sehen im Einsatz mobiler Apps die Zukunft der Erfassung von Patient-Reported Outcomes. Uns würde auch Ihre Meinung dazu interessieren. Wir freuen uns auf Ihre Antwort und stehen natürlich auch für weitere Fragen zur Verfügung.

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Michaela Morkel, Senior Manager Mobile Apps

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secuTrial® ist Partner des 3. DVMD-Frühjahrssymposiums

Wir sind Partner des 3. DVMD-Frühjahrssymposium am 23. November 2020 in München. Das Online-Symposium widmet sich aktuellen Themen der klinischen Forschung. Dazu zählen unter anderem diesmal Big Data, ePRO und Risikobasiertes Monitoring.

Zum Thema ePRO („electronic Patient Reported Outcome“) haben wir in den letzten Jahren gleich zwei Technologien entwickelt um einerseits alle studienspezifische Besonderheiten zu adressieren, andererseits aber auch das Studiendesign für Sie zu vereinfachen.
So haben wir auf Grundlage der secuTrial®-Basis-App bereits mehrere höchst komplexe kundenspezifische Tablet- und Smartphone-Apps entwickelt, die teilweise schon im Einsatz sind. Mit dem responsiven „Modern Data Capture“ haben wir darüber hinaus secuTrial® so verbessert, dass die Darstellung der Formulare via Browser automatisch an alle Geräte angepasst wird, was zu einer Erhöhung der Akzeptanz beim Patienten führt. Dadurch können Sie selbständig Smartphone-fähige ePRO-Formulare herstellen und in Ihre Studie integrieren.

Interessiert? Dann machen Sie doch mit uns einfach einen Termin für das 3. DVMD-Frühjahrssymposium: dvmd@interActive-Systems.de

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12. secuTrial®–Anwendertreffen 2019 mit Symposium in Berlin

Themen
– Modern Data Capture
– secuTrial®-Apps
– Konsolidierung des secuTrial®-Quellcodes

„Das ist der Höhepunkt des Jahres“ – sagt eine secuTrial®–Anwenderin und wir freuen uns darüber. Und auch darüber, dass immer mehr Leute an unseren Treffen teilnehmen.
Das 12. secuTrial®–Anwendertreffen 2019 mit Symposium fand auch dieses Jahr wieder an zwei Tagen statt – am ersten Tag führten wir einen Workshop zum Thema „Datenbankstruktur von secuTrial® zur Vorbereitung eines SQL-Reports“ durch.

Symposium

Vorstellung von neuen Funktionen, Konsolidierung, Modern DataCapture, secuTrial®-Apps-Status
interActive Systems

Rechtsgrundlagen für die Nutzung von Studiendaten nach der DSGVO
Irene Schlünder, TMF Berlin

Validierung von secuTrial im Einsatz bei Medizinprodukten
Dr. Matthias Sander, PFM

R Library und „Rezepte“ für die Bedienung von secuTrial®
Dr. Patrick R. Wright, CTU Basel

Nutzung von secuTrial® für ein Studienregister
Melanie Kirchner, Universitätsklinikum Erlangen

Diskussionsrunde – Erstellung der perfekten Studie in secuTrial®
secuTrial®

Die Teilnahme am Symposium und am Anwendertreffen wurde wie immer mit einem Zertifikat bestätigt.

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Die secuTrial®-Basisapp fürs PRO

Beim 11. secuTrial®-Anwendertreffen wurde sie angekündigt – nun ist sie da: Die Basisversion der secuTrial®-Patientenapp richtet sich an Betreiber von Studien, die secuTrial® nutzen. Sie beinhaltet wichtige Grundfunktionen für das Patient Reported Outcome (PRO) via Smartphone und dient als Basis für die Entwicklung betreibereigener Studienapps.

Mit Hilfe der secuTrial®-Patientenapp können Patienten innerhalb einer medizinischen Studie eigenständig ihre Eintragungen via Smartphone vornehmen. Die eingegebenen Gesundheitsdaten werden an secuTrial® übermittelt.

Die vorliegende Basisversion beinhaltet folgende Grundfunktionen:
• Login anhand des Pseudonyms und des Passwortes
• Änderung des Initialpasswortes in der App
• Zustimmung zur Datenschutzerklärung vor Benutzung der App
• Eintragsübersicht mit Status (Ausfüllstatus, Übertragungsstatus, Sperrung)
• Dynamische Formulare mit den wichtigsten Itemtypen, Wiederholungsgruppen, Regeln
• Automatische und verschlüsselte Datenübertragung nach secuTrial®
• Offline-Nutzung
• Erinnerungen
• Mehrsprachigkeit, zum Test die Gerätesprache auf Englisch umstellen
• Daten-Reimport aus secuTrial® nach Neuinstallation der App (Szenario Gerätewechsel)
• Passwort vergessen
• Logout (Löschung der Login-Daten auf dem Gerät)

Funktionen, die für Kundenprojekte individuell umgesetzt bzw. angepasst werden:
• Projektspezifische Formlare und Visitenpläne
• Anpassung des Designs und Umsetzung weiterer spezieller Funktionen
• Weitere Sprachen

Haben Sie Interesse an der Testung der Basisversion der secuTrial®-Patientenapp?
Dann wenden Sie sich bitte an

secuTrial-app@interactive-systems.de

um Logindaten und einen Testzugang zu erhalten.

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11. secuTrial®–Anwendertreffen 2018 mit Symposium in Berlin

Themen
– Schnittstellen
– secuTrial®-Basisapp
– Konsolidierung des secuTrial®-Quellcodes

„Wir freuen uns jedes Jahr erneut auf dieses Ereignis“ – ein sehr schönes Kundenlob.
Das 11. secuTrial®–Anwendertreffen 2018 mit Symposium zeigte wieder einmal, in welch ausgezeichneter Athmosphäre unsere Treffen stattfinden. Inzwischen hat sich die Durchführung an zwei Tagen etabliert – viele unserer Kunden bleiben dann auch noch das Wochenende in Berlin.

Besondere Aufmerksamkeit erzielte diesmal die Entwicklung der secuTrial®-Basisapp, mit der in naher Zukunft die Möglichkeit zur Durchführung von Projekten mit mobilen Patient Reported Outcome gegeben ist.

Symposium

Klinische Studien mit secuTrial® – Erhöhte Anforderungen mit der EU-Datenschutzgrundverordnung?
Thomas Malik, Datenschutzbeauftragter für die interActive Systems GmbH

Datenerfassung mit secuTrial® für Ärzte der Welt
Carolin Bader von Ärzte der Welt e.V.

Challenges faced in randomisation of clinical trials
Constantin Sluka vom Universitätsspital Basel

Integration eines SafetyManagement-Werkzeugs in secuTrial
Madlen Dörschmann vom KKS der Universität Leipzig

Die Teilnahme am Symposium und am Anwendertreffen wurde wie immer mit einem Zertifikat bestätigt.

 

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