Standards und Validierbarkeit.

secuTrial^® wurde zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert und muss dazu den regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und Datenschutz genügen.

Erfüllung der regulatorischen Standards

• Compliance zu 21 CRF Part11, FDA guidelines on electronic records and electronic signatures
• GCP, Good Clinical Practice
• EU GMP Annex 11: Computerised Systems
• EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
• Standard requirements for GCP-compliant data management in multinational clinical trial, ECRIN (European Clinical Research Infrastuctures Network)
• Arzneimittelgesetz
• GAMP5, Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture

Datenschutz in secuTrial^®

• Die persönlichen und identifizierenden Daten des Patienten werden nicht auf dem Server gespeichert. Der Patient wird über ein Pseudonym identifiziert.
• Eine Reidentifizierung des Patienten ist ausschließlich über den Ausdruck beim Arzt möglich.
• Ein Anwender kann ausschließlich die Daten einsehen, die in seinem Zentrum erfasst werden. Dafür sorgt ein differenziertes Rollen und Rechtesystem.
• Die Daten werden verschlüsselt an den Server übertragen.
• secuTrial ist compliant zu FDA 21 CFR Part 11 und DSGVO.

secuTrial^® bietet damit die notwendigen Voraussetzungen für den Einsatz bei Arzneimittelzulassungsstudien (Phase II/III) und kann mit geringem Aufwand in der jeweiligen Nutzungsumgebung als Produktivsystem validiert werden.

Wiederholte Überprüfungen der Prozesse und Technologien

• ABB Eutech, Principal Validation Consultant
• Biomedion Gutachten für secuTrial 2.1
• CIO Marbug (2020, 2021, 2022)
• ClinCompetence (2021)
• Clinical Trial Center Hong Kong (2018)
• CPCS Tübingen (2022)
• CRI – Clinical Research International Ltd. (2018)
• CRO Kottmann (2021)
• CTCN North, Eppendorf (2012, 2019)
• Center for Pediatric Clinical Studies, Tübingen (2014)
• Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie & angewandte Oekologie IME (2018)
• Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP (2023)
• GKM, München (2014, 2017, 2020, 2021)
• HaaPACS GmbH (2013, 2016, 2018, 2022)
• IKF Frankfurt (2019)
• proDerm Schenefeld (jährliches Zertifikat)
• SCTO (2019, 2022)
• Uni Lübeck (2022)
• ZEG (Berlin Center for Epidemiology and Health Research) (2018)
• ZKS und IMISE Leipzig (2016)
• Systemaudit durch Datenschutz-Beauftragten (2017, 2022)
• Datenschutz-Audit durch Datenschutz-Beauftragten (jährlich)
• … und weitere