Standards und Validierbarkeit.
secuTrial® wurde zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert und muss dazu den regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und Datenschutz genügen.
Erfüllung der regulatorischen Standards
- Compliance zu 21 CRF Part11, FDA guidelines on electronic records and electronic signatures
- GCP, Good Clinical Practice
- EU GMP Annex 11: Computerised Systems
- Standard requirements for GCP-compliant data management in multinational clinical trial, ECRIN (European Clinical Research Infrastuctures Network)
- Arzneimittelgesetz
- GAMP5, Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture
Datenschutz in secuTrial®
- Die persönlichen und identifizierenden Daten des Patienten werden nicht auf dem Server gespeichert. Der Patient wird über ein Pseudonym identifiziert.
- Eine Reidentifizierung des Patienten ist ausschließlich über den Ausdruck beim Arzt möglich.
- Ein Anwender kann ausschließlich die Daten einsehen, die in seinem Zentrum erfasst werden. Dafür sorgt ein differenziertes Rollen und Rechtesystem.
- Die Daten werden verschlüsselt an den Server übertragen.
- secuTrial ist compliant zu FDA 21 CFR Part 11 und DSGVO.
secuTrial® bietet damit die notwendigen Voraussetzungen für den Einsatz bei Arzneimittelzulassungsstudien (Phase II/III) und kann mit geringem Aufwand in der jeweiligen Nutzungsumgebung als Produktivsystem validiert werden.
Wiederholte Überprüfungen der Prozesse und Technologien
- ABB Eutech, Principal Validation Consultant
- Biomedion Gutachten für secuTrial 2.1
- proDerm Schenefeld (jährliches Zertifikat)
- Haapacs GmbH (2013 zweimal)
- CTCN North, Eppendorf (2012, 2019 Zertifikat)
- GKM, München (2014, Zertifikat)
- Center for Pediatric Clinical Studies, Tübingen (2014)
- ZKS und IMISE Leipzig (2016)
- Haapacs GmbH (2016)
- GKM, München (2017, 2020, Zertifikat)
- Clinical Trial Center Hong Kong (2018)
- Haapacs GmbH (2018)
- TMP Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie & angewandte Oekologie (2018)
- ZEG (Berlin Center for Epidemiology and Health Research) (2018)
- CRI – Clinical Research International Ltd. (2018)
- IKF Frankfurt (2019, Zertifikat)
- ClinCompetence (2021)
… und andere