Strukturiert und bedienungsfreundlich.

CustomerAdminTool

• Verwaltung von separaten Kundenbereichen
• Freischaltung von Administratoren und Projektschematas
• Freigabe grundlegender Applikationsfunktionen
• Dokumentation der Datenbankschemata
• Softwareupdatehistorie

FormBuilder

• Eigenständiges Erstellen des Formularsetups inklusive Datenbank (automatisches Erzeugen der Datenbankstruktur und des Datenmodells)
• Erstellung der eCRF (Visitenplan, Formularfamilien, Formulare, Items und Hilfetexte)
• Festlegung der Onlinechecks und Plausiblilitätsprüfungen (Formatfehler, Interdependenzen, Grenzwerte, Vollständigkeit, Werteübernahmen und einfache Scores)
• Festlegung weiterer Studienparameter (elektronische Signatur, AuditTrail, Dokumente, Randomisierung, Eingangstest)
• Konfiguration des Visitenplans
• Flexible Konfigurationseinstellungen (z.B. eSignature, Source Data Verifikation, Workflow Datenerfassung und Monitoring)
• Konfiguration von Reports und Statistiken zur Abfrage typischer Übersichten
• Qualitätssicherung und Setup mit separatem Testbereich
• Change Management mit Versionierung des Formularsetups und sämtlicher Konfigurationseinstellungen
• Umfassende automatische Dokumentation der Datenbank und sämtlicher Versionen des Studiensetup

AdminTool

• Zentrale Verwaltung der Teilnehmer (Vergabe von Passwörtern), Zentren, Rollen und Patienten
• Parametrisierbares Rollen- und Rechtesystem (allgemein und formularbezogen definierbar)
• Patientenverwaltung
• Möglichkeit zur Patientenlimitierung (Rekrutierung pro Teilnehmer)
• Teilnehmerverwaltung (Projekte, Zentren, Standorte)
• Bearbeitung des studienspezifischen Layouts
• Eigenständige Layoutverwaltung pro Projekt bzw. Kunde
• Inkrementeller AuditTrail
• Aktivitätsprotokoll über Teilnehmer und Patienten
• Möglichkeit zum automatischer Passwortversand
• Definition individueller Spracheinstellung für die Benutzerführung
• Definition einer bevorzugten Patientenübersicht

DataCapture

• Vollständig webbasierte Erfassung von Patientendaten
• Studieneinschluss und Pseudonymisierung von Patienten
• Möglichkeit zur Verwendung eigener Pseudonyme
• Erfassung der medizinischen Daten gemäß Studienprotokoll via eCRF
• Erfassung zentrumsspezifischer Daten
• Erfassung subjektiver Einstellungen über die Visuelle Analogskala
• Skalierbare eSignature
• AuditTrail zur Verfolgung aller Änderungen an den medizinischen Daten
• Rollenabhängiges Query Management
• Online-Monitoring mit Query-Dialog
• Minutenaktuelle Reports für den schnellen Überblick über den Studienverlauf und Stand der Datenerfassung
• Statistiken zur Abfrage typischer Übersichten
• Darstellung von Werteverläufen eines Patienten
• (Serious) Adverse Events Workflow (optional: automatische Fax- und/oder eMail-Benachrichtigung)
• Automatisches Messaging System bei Adverse Events oder Grenzwertüberschreitungen (optional auch via eMail)
• Patientenstatus (z. B. bei Rücknahme der Einverständniserklärung)
• Patienten- und Datenimport
• Import von Bilddaten (z.B. DICOM, jpg, gif, png, avi, mpg)
• Source Data Verifikation für eine sichere Dateneingabe
• Korrekturmöglichkeiten nach Ende der Erfassung
• Zusammenfassung aller Formulare eines Patienten zu einer druckbaren Patientenakte auch als PDF
• Doppelte Dateneingabe
• Patientenselbstdokumentation
• Darstellung von Missing Values

Pseudonymisation

• Datenschutzkonforme Pseudonymisierung personenbezogener Daten
• Identifizierende Daten auf Papier oder über externe Datenbank
• Anbindung an Mainzelliste

ExportSearchTool

• Export der Patientendaten aus der Datenbank
• Unterstützte Exportformate: CSV, SAS, SPSS, CDISC-ODM und TXT
• Asynchrone Erstellung mit eMail-Benachrichtigung bei Fertigstellung des Exports
• Such-/Filterfunktion mit dynamischen Suchformularen
• Rollenbezogene Zugriffsrechte
• Exportschutz via TAN
• Such-/Export-History
• Möglichkeit zum automatisierten Auslösen des Exports
• Erstellung von individuellen Export-Templates