secuTrial® | Standards

Standards und Validierbarkeit.

secuTrial® wurde zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert und muss dazu den regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und Datenschutz genügen.

 

Erfüllung der regulatorischen Standards

  • Compliance zu 21 CRF Part11, FDA guidelines on electronic records and electronic signatures
  • GCP, Good Clinical Practice, Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis
  • Standard requirements for GCP-compliant data management in multinational clinical trial, ECRIN (European Clinical Research Infrastuctures Network)
  • Arzneimittelgesetz
  • GAMP5, Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture

 

Datenschutz in secuTrial®

  • Die persönlichen und identifizierenden Daten des Patienten werden nicht auf dem Server gespeichert. Der Patient wird über ein Pseudonym identifiziert.
  • Eine Reidentifizierung des Patienten ist ausschließlich über den Ausdruck beim Arzt möglich.
  • Ein Anwender kann ausschließlich die Daten einsehen, die in seinem Zentrum erfasst werden. Dafür sorgt ein differenziertes Rollen und Rechtesystem.
  • Die Daten werden verschlüsselt an den Server übertragen.
  • secuTrial ist compliant zu FDA 21 CFR Part 11.

 

secuTrial® bietet damit die notwendigen Voraussetzungen für den Einsatz bei Arzneimittelzulassungsstudien (Phase II/III) und kann mit geringem Aufwand in der jeweiligen Nutzungsumgebung als Produktivsystem validiert werden.

 

Wiederholte Überprüfungen der Prozesse und Technologien

  • ABB Eutech, Principal Validation Consultant
  • Biomedion Gutachten für secuTrial 2.1
  • proDerm Schenefeld (jährliches Zertifikat)
  • Haapacs GmbH (2013 zweimal)
  • CTCN North, Eppendorf (2012, Zertifikat)
  • GKM, München (2014, Zertifikat)
  • Center for Pediatric Clinical Studies, Tübingen (2014)
  • ZKS und IMISE Leipzig (2016)
  • Haapacs GmbH (2016)
    … und viele mehr