secuTrial® | Module

Strukturiert und bedienungsfreundlich.

CustomerAdminTool

  • Verwaltung von separaten Kundenbereichen
  • Freischaltung von Administratoren und Projektschematas
  • Freigabe grundlegender Applikationsfunktionen
  • Dokumentation der Datenbankschemata
  • Softwareupdatehistorie

FormBuilder

  • Eigenständiges Erstellen des Formularsetups inklusive Datenbank (automatisches Erzeugen der Datenbankstruktur und des Datenmodells)
  • Erstellung der eCRF (Visitenplan, Formularfamilien, Formulare, Items und Hilfetexte)
  • Festlegung der Onlinechecks und Plausiblilitätsprüfungen (Formatfehler, Interdependenzen, Grenzwerte, Vollständigkeit, Werteübernahmen und einfache Scores)
  • Festlegung weiterer Studienparameter (elektronische Signatur, AuditTrail, Dokumente, Randomisierung, Eingangstest)
  • Konfiguration des Visitenplans
  • Flexible Konfigurationseinstellungen (z.B. eSignature, Source Data Verifikation, Workflow Datenerfassung und Monitoring)
  • Konfiguration von Reports und Statistiken zur Abfrage typischer Übersichten
  • Qualitätssicherung und Setup mit separatem Testbereich
  • Change Management mit Versionierung des Formularsetups und sämtlicher Konfigurationseinstellungen
  • Umfassende automatische Dokumentation der Datenbank und sämtlicher Versionen des Studiensetup

AdminTool

  • Zentrale Verwaltung der Teilnehmer (Vergabe von Passwörtern), Zentren, Rollen und Patienten
  • Parametrisierbares Rollen- und Rechtesystem (allgemein und formularbezogen definierbar)
  • Patientenverwaltung
  • Möglichkeit zur Patientenlimitierung (Rekrutierung pro Teilnehmer)
  • Teilnehmerverwaltung (Projekte, Zentren, Standorte)
  • Bearbeitung des studienspezifischen Layouts
  • Eigenständige Layoutverwaltung pro Projekt bzw. Kunde
  • Inkrementeller AuditTrail
  • Aktivitätsprotokoll über Teilnehmer und Patienten
  • Möglichkeit zum automatischer Passwortversand
  • Definition individueller Spracheinstellung für die Benutzerführung
  • Definition einer bevorzugten Patientenübersicht

DataCapture

  • Vollständig webbasierte Erfassung von Patientendaten
  • Studieneinschluss und Pseudonymisierung von Patienten
  • Möglichkeit zur Verwendung eigener Pseudonyme
  • Erfassung der medizinischen Daten gemäß Studienprotokoll via eCRF
  • Skalierbare eSignature
  • AuditTrail zur Verfolgung aller Änderungen an den medizinischen Daten
  • Rollenabhängiges Query Management
  • Online-Monitoring mit Query-Dialog
  • Minutenaktuelle Reports für den schnellen Überblick über den Studienverlauf und Stand der Datenerfassung
  • Statistiken zur Abfrage typischer Übersichten
  • (Serious) Adverse Events Workflow (optional: automatische Fax- und/oder eMail-Benachrichtigung)
  • Automatisches Messaging System bei Adverse Events oder Grenzwertüberschreitungen (optional auch via eMail)
  • Patientenstatus (z. B. bei Rücknahme der Einverständniserklärung)
  • Patienten- und Datenimport
  • Import von Bilddaten (z.B. DICOM, jpg, gif, png, avi, mpg)
  • Source Data Verifikation für eine sichere Dateneingabe
  • Zusammenfassung aller Formulare eines Patienten zu einer druckbaren Patientenakte auch als PDF
  • Doppelte Dateneingabe
  • Patientenselbstdokumentation
  • Darstellung von Missing Values

Pseudonymisation

  • Datenschutzkonforme Pseudonymisierung personenbezogener Daten
  • Identifizierende Daten auf Papier oder über externe Datenbank
  • Anbindung an Mainzelliste

ExportSearchTool

  • Export der Patientendaten aus der Datenbank
  • Unterstützte Exportformate: CSV, SAS, SPSS, CDISC-ODM und TXT
  • Asynchrone Erstellung mit eMail-Benachrichtigung bei Fertigstellung des Exports
  • Such-/Filterfunktion mit dynamischen Suchformularen
  • Rollenbezogene Zugriffsrechte
  • Exportschutz via TAN
  • Such-/Export-History
  • Möglichkeit zum automatisierten Auslösen des Exports
  • Erstellung von individuellen Export-Templates