secuTrial® | Vorteile

Umfassend und innovativ.

secuTrial® ist eine ausgereifte Lösung zum webbasierten Erfassen und Management von Patientendaten, die in Zusammenarbeit mit Anwendern ständig weiter entwickelt wird, und weist selbstverständlich alle üblichen Standardfunktionen und –vorteile einer Studiensoftware auf.

Folgende Details zeichnen secuTrial® besonders aus

Selbständiges, einfaches Studiensetup

Nach dem Baukastenprinzip können Sie sich typische Fragekomponenten wie Radiobuttons, Zahlen und Textfelder zusammenstellen und aus einer Reihe von vordefinierten Plausibilitätschecks die passenden Elemente heraussuchen. Der Visitenplan kann Ihrem Studiensetup angepasst werden. Sie benötigen keine Programmierkenntnisse.

Vollständig webbasierte Anwendung

Die Bedienung von secuTrial® ist vollständig browserbasiert, so dass weder für die Administration noch für die Datenerfassung eine Software installiert werden muss. Von jedem internetfähigen PC können nicht nur das Studiensetup definiert, die Teilnehmer verwaltet und die Daten exportiert sondern auch die Patientendaten eingeben werden.

Benutzerfreundliche Bedienung & intuitive Nutzerführung

secuTrial® wurde in Zusammenarbeit mit Anwendern entwickelt und dabei von Anfang an konsequent auf eine benutzerfreundliche Gestaltung geachtet. Die Anwendung ist logisch strukturiert und intuitiv gestaltet. Die Studienformulare sind ähnlich aufgebaut wie Papierformulare.

Dynamische Formulare

Zur Vermeidung von Eingabefehlern und damit zur Erhöhung der Datenqualität sollte das Benutzer-Interface und der Aufbau der eCRF in einem EDC System so einfach und übersichtlich wie möglich gestaltet werden.

secuTrial® bietet die Möglichkeit in den eCRFs nur die Eingabefelder anzuzeigen, die auch wirklich benötigt werden. Eingabefeldern, die nur in Abhängigkeit von zuvor gemachten Angaben notwendig sind, werden dann erst bei entsprechender Angabe des Benutzers eingeblendet.

Annotierte eCRFs

Im FormBuilder können Sie sich alle gestalteten Formulare sofort in einer Vorschauansicht ansehen. Zusätzlich bekommen Sie eine Ansicht mit allen Tabellen- und Spaltennamen einschließlich aller definierten Regeln angezeigt. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit das gesamte Studiensetup als Dossier zu speichern.

Integrierte Testumgebung

AdminTool, DataCapture und ExportSearchTool finden Sie sowohl in einem separaten Testbereich (Setup) als auch im produktiven Bereich. So können Sie vor Beginn Ihrer Studie oder bei der Implementierung von Änderungen nach der Produktivstellung alle Funktionen testen, bevor Sie sie für die Anwender freischalten. Auf Knopfdruck wird das getestete Studiensetup dann in den Produktivbereich übertragen. Die Änderungen werden stets mitversioniert.

Standardisierte Import- & Exportschnittstellen

Mit secuTrial® können Sie Daten für die gesamte Studie und mehrere Patienten aus CSV-formatierten Tabellen nach secuTrial® importieren. Dabei können vorab im FormBuilder externe und interne Keys gemappt werden. Außerdem ist es möglich Daten über einen Webservice nach secuTrial zu importieren. Als Exportformate werden SAS, SPSS, CSV unterstützt, zugleich können mit secuTrial® Daten in den CDISC–Standard ODM 1.3 exportiert werden.

Integrierte Bildverwaltung

Ab der Version 3.0 können Sie in secuTrial® auch Bilder im DICOM-Format oder in Standardformaten (wie jpg, png, tif, avi, mpg) verwalten. Diese können dann neben den üblichen Formularinhalten hochgeladen und pseudonymisiert werden. Änderungen an Bildern können im AuditTrail verfolgt und alle Originalbilder wieder exportiert werden.

Optionale Patientenselbstdokumentation

Die Patientenselbstdokumentation (Patient Reported Outcome) ist ein optionales Studienfeature ab Version 3.2: Zusätzlich zu den von Prüfärzten dokumentierten Daten können auch von Patienten selbst studienrelevante Informationen erhoben werden. Der Prüfarzt kann die Patienten anlegen und die Zugangsdaten vergeben, so dass die Patienten ihren Bereich einsehen und eigene Messdaten (wie z.B. Blutzuckerwerte) oder Lebensqualitätsbewertungen erfassen können.

Kennzeichnung von Missing Values

Bei der Studiendaten-Validierung ist es wichtig zu wissen, ob ein Wert versehentlich oder absichtlich nicht eingegeben wurde.
Hierfür gibt es in secuTrial® die Funktion „Missing Values“, durch die direkt bei der Datenerfassung gekennzeichnet werden kann, ob und aus welchem Grund ein Wert nicht eingegeben wurde.

Druck der Patientenakte im PDF-Format

Das PDF Format ist als plattformunabhängiges Dateiformat besonders für Langzeitarchivierungen von Dokumentationen geeignet, da diese unabhängig vom ursprünglichen Anwendungsprogramm, vom Betriebssystem oder von der Hardwareplattform originalgetreu wiedergegeben werden können.
Der gesamte eCRF eines Patienten kann in secuTrial® neben HTML auch im PDF-Format ausgegeben werden.

Mehrsprachigkeit

Sollen in internationale Studien z.B. Patienten selbst Ihre Daten erheben, so ist es wünschenswert, wenn nicht nur die eCRFs, sondern auch die komplette Benutzerführung, Texte und Benachrichtigungen in der jeweiligen Landessprache dargestellt werden.
Zusammen mit unseren Kunden wurde die Benutzerführung von secuTrial® in mehrere Sprachen übersetzt.secuTrial® bietet nun nicht nur Deutsch, Englisch und Französisch, sondern auch Spanisch, Italienisch und Polnisch als Sprachoptionen an.

Dateneingabe über App

Mit der von uns entwickelten App für Smartphones bietet sich die Möglichkeit zur einfachen und bequemen Eingabe von studienrelevanten Daten durch den Patienten.

Dabei bietet die App sowohl für den Nutzer als auch für den Betreiber zahlreiche interessante Funktionen: Die Eingabezeiten können durch vorübergehendes Sperren der Formulare an den Studienplan angepasst werden. Ein Erinnerungssystem hilft beim regelmäßigen Eintragen. Die Daten können je nach Situation auch ohne Netzanschluss eingegeben werden. Bei Verbindung erfolgt dann zunächst eine Authentifizierung und schließlich die verschlüsselte Übertragung der Daten nach secuTrial®.

Volle Compliance mit den regulatorischen Standards

secuTrial® erfüllt alle regulatorischen Standards (CRF, GCP) und weist alle FDA-konformen Funktionen wie AudiTrail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Zugleich wurde secuTrial® mehrfach unabhängigen Benchmarking-Audits unterzogen und die vollständige Compliance mit 21 CFR Part 11 und den darauf basierenden Bestimmungen attestiert.

Integrierte Randomisierung

Eine Randomisierung ist bei evidenzbasierten klinischen Studien üblich, insbesondere um mögliche individuelle Einflüsse auf das Studienergebnis statistisch gering zu halten.

secuTrial® bietet für die Randomisierung 7 systemseitige Algorithmen an.

  1. Extended Stratified Block ohne Liste (secuTrial)
  2. Range Minimierung
  3. Variance Minimierung
  4. Static Unstratified Single Block Randomisierung
  5. Static Unstratified Multi Block Randomisierung
  6. Static Stratified Block Randomisierung
  7. Simple Randomisierung

Diese arbeiten mit mehreren Randomisierungsgruppen (=Behandlungsarmen).

Die Randomisierung kann unverblindet, einfach, doppelt oder dreifachblind erfolgen. Bei der Randomisierung  können verschiedene Stratifizierungsfaktoren auf Basis von Patienteneigenschaften wahlweise innerhalb des Zentrums oder des Projektes berücksichtigt werden.

Daneben kann die Randomisierung auch mit einer externen Software erfolgen und die damit entstandenen Listen können in secuTrial® hochgeladen werden.