Volle FDA-Compliance und Validierbarkeit.

secuTrial^® wurde zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert und muss dazu den regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung und FDA-/GCP-Compliance genügen.

Die Compliance von secuTrial^® mit 21CRF Part11 wird regelmäßig unabhängigen Benchmarking-Audits unterzogen, teilweise in diversen Supplieraudits.

Ein aktuelles Gutachten von BioMedion kommt zu dem Schluss, dass "secuTrial^® alle zutreffenden Punkte der gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen aus AMG und 21CRF Part11 erfüllt." Ein früheres Compliance Assessment von ABB Eutech bewertete secuTrial^® als "best practice and best in class practice“.

secuTrial^® bietet damit die notwendigen Voraussetzungen für den Einsatz bei Arzneimittelzulassungsstudien (Phase II/III) und kann mit geringem Aufwand in der jeweiligen Nutzungsumgebung als Produktivsystem validiert werden.

Weiterhin ist mit secuTrial^® ein problemloser Datenexport im CDISC-Standard ODM 1.3 möglich, so dass secuTrial^® den Datenaustausch zwischen Pharmaunternehmen, CROs, Labors und Behörden erleichtert.