Volle FDA-Compliance und Validierbarkeit.

secuTrial^® wurde zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert und muss dazu den regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung und FDA-/GCP-Compliance genügen.

Die Compliance von secuTrial^® mit 21CRF Part11 wird regelmäßig unabhängigen Benchmarking-Audits unterzogen, teilweise in diversen Supplieraudits.

secuTrial^® 3.4 wurde kürzlich von proDERM GmbH im Rahmen eines Lieferantenaudits erfolgreich validiert. Der Audit kommt zu dem Schluss, dass die beschriebenen und gelebten Prozesse bei iAS GmbH die spezifikationskonforme Funktion von secuTrial einschließlich zukünftiger Updates sichern und die im Lastenheft gestellten Anforderungen funktional korrekt umgesetzt sind.

Ein Compliance-Gutachten von BioMedion kommt zu dem Schluss, dass "secuTrial^® alle zutreffenden Punkte der gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen aus AMG und 21CRF Part11 erfüllt." Ein von ABB Eutech durchgeführtes Compliance Assessment bewertet secuTrial^® als "best practice and best in class practice“.

secuTrial^® bietet damit die notwendigen Voraussetzungen für den Einsatz bei Arzneimittelzulassungsstudien (Phase II/III) und kann mit geringem Aufwand in der jeweiligen Nutzungsumgebung als Produktivsystem validiert werden.

Weiterhin ist mit secuTrial^® ein problemloser Datenexport im CDISC-Standard ODM 1.3 möglich, so dass secuTrial^® den Datenaustausch zwischen Pharmaunternehmen, CROs, Labors und Behörden erleichtert.